Регистрация лекарственных средств

Если вопрос регистрации лекарств вас действительно интересует, то знайте, что он примерно одинаков в странах СНГ. На территории Украины, можно реализовать только те медицинские препараты, которые занесены в реестр лекарственных средств украины. Это связано с тем, что на территории данной страны не признана процедура взаимного признания регистрации. Подобная процедура широко развита и используется на территории Евро Союза, ведь это достаточно удобно, так как медикаменты, принятые в Германии, автоматически разрешаются к использованию на территории, допустим, Польши, за редкими исключениями.

Возвращаясь к регистрации медикаментов на территории Украины, важно понимать, что данную процедуру должно пройти абсолютно каждое лекарство или медицинский препарат. Исключением подобным правилам являются только те препараты, которые были изготовлены в аптеке, по заказу какого-то лечебно-профилактического учреждения или же врача, но в этом случае необходим его рецепт.    

Стоит отметить, Что регистрация сиих медикаментов находится под руководством Министерства здравоохранения. При всем прочем, заполнение регистрационного досье допускается на одном из трех языков, а именно: английском, русском и, конечно же, украинском.

Для самой регистрации, наиболее важным критерием является контроль за безопасностью, качеством и эффективностью каждого препарата в отдельности. Сию проверку проводит Государственный экспертный центр Минздрава. Согласно итогам экспертизы постановляется решение о занесении препарата в реестр или отказе от подобного.

В случае, если все прошло хорошо, заявителю вручается свидетельство о регистрации, которое действует на протяжении пяти лет. Чтобы продлить регистрацию препарата, нужно подать соответствующее прошение еще за три месяца до окончания срока действия имеющегося свидетельства.

Вся имеющаяся информация о лекарстве, которое было зарегистрировано, записывается в Государственный реестр. Стоит отметить, что все зарегистрированные средства, полностью освобождаются от НДС.  

Интересным является то, что согласно законодательству Украины, под лекарственными средствами подразумевают различные вещества, которые имеют синтетическое, природное или даже биотехнологическое происхождение, целью применения которых является диагностика, профилактика и лечение заболеваний или же изменение состояния организма.